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GMP净化车间

产品简介:一、GMP车间标准 生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生

产品详情

一、GMP车间标准
 
       生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;
       通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求,同时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。



二、GMP车间洁净级别
 
       药厂洁净室区分为A,B,C ,D 四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见GMP(2010),照度,噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP(2010),规定为A,B,C,D四个等级。
洁净等级
 
       新版GMP洁净度等级A、B、C、D 
 
       A级洁净区 
       洁净操作区的空气温度应为 20-24℃ 
       洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 
       操作区的风速:水平风速≥0.54m/s        
       垂直风速≥0.36m/s 
       高效过滤器的检漏大于99.97% 
       照度:>300lx-600lx 
       噪音:≤75db(动态测试)  
 
       B级洁净区  
       洁净操作区的空气温度应为 20-24℃  
       洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 
       房间换气次数:≥25次/h 
       压差: B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 
       高效过滤器的检漏大于99.97%  
       照度:>300lx-600lx  
       噪音:≤75db(动态测试) 
 
       C级洁净区  
       洁净操作区的空气温度应为 20-24℃ 
       洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 
       房间换气次数:≥25次/h 
       压差: C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
       高效过滤器的检漏大于99.97%  
       照度:>300lx-600lx 
       噪音:≤75db(动态测试) 
       D级洁净区 
       洁净操作区的空气温度应为 18-26℃ 
       洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 
       房间换气次数:≥15次/h 
       压差:100,000级区相对室外≥10Pa, 
       高效过滤器的检漏大于99.97%  
       照度:>300lx-600lx 
       噪音:≤75db(动态测试)
 
       三、GMP净化车间设计
 
       ◎设计依据
       1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);
       2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)
       3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)
       4)<洁净厂房设计规范>(1984)
       5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)
       6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)
       7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;
 
       ◎质量要求
       生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
 
       ◎流动方向
       人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间
       在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。
       物品流动方向:物流通道------洁净车间--------成品包装
 
       ◎净化空调系统
       1、气象资料(夏季空调:33℃;冬季通风:14.1℃) 
       2、夏季室外计算湿球:27.9℃(相对:83%;夏季通风相对: 70%;冬季空调: 5℃;冬季空调相对:72%) 
       3、压力:洁净车间内保持正压,与室外静10Pa 
       4、气流组织:a.上送车间内柱位下侧回风,上接管道回风至机房;三级过滤系统 
       5、新风量要保证内正压要求及人员无不适感,保证室内新风量>40 M3/h.每人
 
       ◎GMP净化车间内装修
       1) 天花:内用优良保温,无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定,厚50mm;其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花,铝板厚0.6mm, 600X600。
       2) 间隔:用双面彩钢保温板围护及间隔,围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平门高度(2100mm);铝合金窗料用特制净化材料,45?度斜边,与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求。
       3) 密闭门:800X2100,上做玻璃观察窗,装球型通道锁。
       4) 地面:原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层,注塑间厚3mm的环氧石英砂浆,耐磨抗压; 其他做厚0.5mm环氧树脂层;颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮,易清洗,搞卫生,不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定。
       5) 柱子:柱子用全包边。
       6) 控制区与非控制区间的做成双层结构,控制区内的做成单层结构,用制作。组装间与包装间的作成通道式。